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药品经营许可证

详情介绍

申领《药品经营许可证》的条件:第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

药品经营许可证管理规范的内容是什么:

药品经营许可证管理规范的内容包括许可证的领取、申请条件、变更换发及监督责任等。规范中明确设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

药品经营许可证办理前提要求:

1、场地:用途性质及消防无要求,仓库不强求,使用面积不少于60平;在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域,每超出150平,增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员;

2、人员:至少必须配备2名具备执业药师资格的人员;

3、企业负责人及质量管理有执业药师资格证;

4、设施:场所应有调节温、湿度的设备。必须安装空调,有阴凉柜、玻璃门、窗、等与外界有效间隔的设施。类似超市的管理系统;

5、流程:网上或现场申请→审查材料→现场验收→作→核发许可证;周期3个月左右;

6、深圳市药品行业从业人员上岗证上岗证单位名称应与申请企业一致;

7、营业场所、仓库平面布置图:

①场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况(RX,OTC,非药品区等);

②有仓库的必须提交仓库平面图,仓库平面图要有“三库五区”标识;

8、营业场所产权或使用权证明:

①自有:房屋产权证(复印件1份);

②租赁:租赁凭证,场地使用证明

9、委托供货企业配送药品的备案材料(单体药店自行设仓的除外):

①《备案申请表》2份;

②与供应商签订的委托配送协议复印件;

10、经营药、甲类非药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

12、经营乙类非药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

药品经营许可证